在近年來對于法規(guī)中不斷提高的驗證與評估要求下，傳統(tǒng)的取樣方式已經(jīng)越來越不滿足當下對于方法學驗證和項目快速推進的需求。無菌性作為生物制藥行業(yè)核心的因素，保持工藝中內(nèi)部環(huán)境的密閉和穩(wěn)定是任何操作的首要條件，為了滿足日漸完備嚴格的監(jiān)管機構要求，服務于全流程中的信息收集和參數(shù)控制，無菌取樣系統(tǒng)應運而生。
針對不銹鋼系統(tǒng)內(nèi)部的液體交互，除無菌性控制外，更需要高效易用、適配各種使用環(huán)境，精簡測試和驗證流程等特征，針對現(xiàn)代生物制藥體系中密閉取樣的需求，為了替代穩(wěn)定性較低的傳統(tǒng)針刺取樣、對環(huán)境需求較高且操作復雜的閥組系統(tǒng)、清潔滅菌困難的玻璃瓶等方案，艾貝泰設計并推出AppliAsep®無菌取樣系統(tǒng)。從培養(yǎng)基的制備到最終的產(chǎn)品灌裝，AppliAsep®無菌取樣系統(tǒng)可按需對使用場景進行適配，保證密閉、無菌、準確的取得接口另一端的樣品。
以應用工藝為導向的設計
通過艾貝泰多年在生物制藥流程需求及使用場景上的研究與實踐，我們設計出了更安全高效的AppliAsep®無菌取樣系統(tǒng)。
1、 內(nèi)嵌式螺栓設計，更有效防止使用中因剮蹭和誤操作導致的密閉性破壞，保證系統(tǒng)安全穩(wěn)定；
2、 彈力按壓曲柄，精準定位取樣針末端按壓，提高精準性的同時保持舒適的使用體驗；
3、 帶有雙卡槽設計的PEEK取樣針安裝支座，不僅存在防止取樣誤操作的等待位點，對于長時間、大體積的取樣同樣設計了保持位點，在樣品流出時無需全程人工操作；
4、 316L不銹鋼底座，保證清洗滅菌效果的同時，保證了不銹鋼系統(tǒng)內(nèi)的穩(wěn)定性；
簡單快捷的使用體驗
無論是對現(xiàn)有工藝中取樣流程的更新?lián)Q代，還是為新工藝設計取樣方案，AppliAsep®無菌取樣系統(tǒng)在適配多種工藝需求的同時，保證了從方案落地到人員操作的簡單快捷，無需進行公共工程的適配、無需考慮單獨清潔滅菌的驗證、在最大化減少人員操作占比的同時，為您提供高效且舒適的使用體驗。有效減少取樣流程風險的同時，快速推動設備和工藝投入使用。
應用場景
01 生物反應器/發(fā)酵罐取樣
對種子、放大、生產(chǎn)階段的容器內(nèi)各項參數(shù)進行取樣測試，以保證活率及產(chǎn)量；
02 培養(yǎng)基/緩沖液制備取樣
對工藝溶液配制過程中的重要參數(shù)進行確認，在維持與外界隔離的狀態(tài)進行調(diào)節(jié)；
03 中間產(chǎn)品/原液參數(shù)取樣
在原液生產(chǎn)流程中，取樣確認CPP(關鍵工藝參數(shù))，嚴格把控生產(chǎn)質(zhì)量；
系統(tǒng)組成
AppliAsep®無菌取樣支座
支座針式無菌取樣袋
Haimore®系列一次性無菌取樣袋，可進行多連裝/單獨取樣管路組件設計，常規(guī)適配10ml-500ml取樣需求。
無菌斷開裝置
AbioCutter™M100手動?菌斷開鉗，用于1/8”ⅹ1/4”管路取樣袋與基座的分離，保證取樣全程密閉性和無菌性。
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艾貝泰深耕生物反應器領域?qū)⒔?0年，立志打造高端自主生物反應器。我們的生物反應器覆蓋從研發(fā)、中試以及cGMP生產(chǎn)多領域，廣泛應用于抗體、疫苗、細胞治療、基因治療以及干細胞治療等領域的研發(fā)及生產(chǎn)。以生物反應器為業(yè)務核心，我們逐步形成涵蓋過程檢測、光譜分析、細胞分析、在線取樣、樣品處理等的產(chǎn)品布局，為國內(nèi)外生物制藥企業(yè)提供了廣泛的產(chǎn)品與技術服務。
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